Стандарт проведения ботулинотерапии с целью купирования миогенного синдрома в комплексном плане стоматологического лечения

М.И. Сойхер, к.м.н., доцент кафедра стоматология детского возраста и ортодонтии¹
О.Р. Орлова, д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ИПО¹
М.Г. Сойхер, к.м.н., главный врач²
М.А. Амхадова, д.м.н., заведующая курсом хирургической стоматологии и имплантологии³
Л.Р. Мингазова, к.м.н., врач-невролог²
Е.М. Сойхер, врач-стоматолог²

¹ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)» Минздрава России, г. Москва

² ООО «Институт биотехнологий и междисциплинарной стоматологии», г. Москва

³ ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского», г. Москва

На протяжении нескольких лет активно обсуждается проблема стандартов в стоматологии [2]. Материалы и методологии постоянно эволюционируют. Новые методы и технологии требуют, чтобы врачи-стоматологи соответствовали современному уровню науки и обеспечивали пациентов лечением, которое удовлетворяет постоянно растущим требованиям населения.

При этом в последние годы наблюдается рост обращаемости населения за досудебным обследованием и экспертизой по суду, связанной с осложнениями после стоматологического лечения. Согласно статистическим показателям около 30 % дел составляют вполне обоснованные претензии пациентов к неудовлетворительному качеству лечения, врачебным ошибкам, около 50 % дел обусловлены объективной сложностью лечения патологий, которыми страдают пациенты. Около 20 % составляют дела, связанные с необоснованными претензиями пациентов, нередко страдающих психо-эмоциональными расстройствами [19].

Последние 15 лет мышечно-суставная дисфункция ВНЧС занимает третье место после кариеса и заболеваний пародонта среди поражений зубочелюстной системы. Доля мышечных болей составляет 97 % от всех случаев хронической орофациальной боли и ошибочно может быть отнесена к одонтогенным болям. Из-за незнания сути проблемы диагноз ограничивается констатацией нетипичных болей, из-за чего следует неадекватное и в большей степени неэффективное лечение [22].

Диагностика и выявление причин возникновения мышечных болей в лице затруднены из-за многообразия клинической симптоматики. Кроме того, известно, что лицо имеет высокую персональную значимость, вследствие чего патологические процессы в этой области, даже незначительно выраженные, нередко приобретают сверхценное значение и обрастают невротическими проявлениями, что является усугубляющим фактором [4, 9].

Улучшение качества стоматологических услуг — одновременно обязанность врачей-стоматологов и медицинских организаций в рамках соблюдения закона Российской Федерации № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также необходимая стратегия повышения конкурентной способности медицинского учреждения. Курс на улучшение качества оказываемых услуг задается на правительственном уровне, для этого создаются условия, и выполняются все необходимые требования для неукоснительного контроля и оценки качества медицинской помощи [15].

Качество стоматологической услуги — совокупность ее свойств и характеристик, относящихся к способности услуги удовлетворять потребности пациента в стоматологической помощи. Обеспечение качества стоматологической помощи представляет собой весьма сложную проблему организации целого комплекса административных, медицинских и технических мероприятий, направленных на достижение и сохранение нормативного уровня качества. При этом указанный нормативный уровень качества определяется соответствующими стандартами.

Стандартизация позволяет соблюдать преемственность в оказании медицинской помощи, обеспечивает права пациента на ее получение, способствует защите прав пациента и врача. Она является основой для планирования финансирования медицинской помощи, позволяет контролировать ее качество [6].

Ввиду того что на сегодняшний день нет необходимых документов государственного образца, позволяющих регламентировать, стандартизировать, оценивать выбор метода стоматологического лечения, в Центре междисциплинарной стоматологии и неврологии возникла задача разработать и внедрить стандарт проведения ботулинотерапии (БТ) с целью купирования болевого синдрома в комплексном плане стоматологического лечения.

Результаты

Стандарт устанавливает единые требования к диагностике и лечению стоматологических заболеваний, используется для контроля и самоконтроля в работе, при проведении экспертной оценки в рамках внутреннего аудита качества клинической работы.

При создании стандарта проведения БТ для лечения миогенного стоматологического синдрома в комплексном плане лечения мы руководствовались данными литературы об эффективности использования локального миорелаксанта — ботулинического нейротоксина (нейропротеина) в лечении болевого синдрома [1, 3, 7, 8, 10, 11] и собственным многолетним практическим опытом [12, 13, 14, 17, 18, 20, 21].

В результате внедрения стандарта БТ в комплексный стоматологический план лечения у пациентов с миогенными стоматологическими синдромами минимизируются риски возникновения осложнений в процессе лечения, исключаются случаи неправомерного предоставления гарантий врачами. Как следствие, снижаются расходы на устранение недостатков проведенного лечения, и повышается имидж клиники в глазах пациентов.

Ботулинотерапия — это метод лечения ботулотоксином типа А (БТА) различных заболеваний, проявляющихся мышечным спазмом, болью и вегетативной дисфункцией. БТА является наиболее сильнодействующим из семи нейротоксинов, вырабатываемых анаэробом Cl. botulinum. Принцип действия БТА заключается во временном блоке передачи импульса с нервного волокна на мышцу, в результате чего мышца расслабляется. Локальное введение БТА в лечебных дозах приводит к развитию дозозависимой хемоденервации и долговременному расслаблению мышц.

Наряду с миорелаксирущим, у БТА выявлен и доказан собственный анальгезирующий эффект, что дополнительно способствует терапевтическому эффекту в лечении миогенных болевых синдромов.

БТ представляет собой метод лечения, обладающий очевидными преимуществами: высокой избирательностью, обратимостью, доказанной эффективностью и безопасностью действия препаратов БТА.

В Российской Федерации официально зарегистрированы следующие препараты БТА: Ботокс®, Диспорт®, Лантокс, Ксеомин, Релатокс, Ботулакс. Данные препараты относятся к клинико-фармакологической группе 02.036 (Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина).

Многолетний клинический опыт расширил не только границы показаний по применению БТА, но дал возможность врачам-стоматологам на основании медицинской технологии «Лечение миофасциального болевого синдрома препаратом Лантокс» ФС № 2008/287 от 30 декабря 2008 года [14] и медицинской технологии ФС № 2011/447 от 27 декабря 2011 года «Применение препарата Диспорт® (ботулинического токсина типа А) для лечения локального мышечного гипертонуса при фокальных дистониях, спастичности, мышечно-тонических и миофасциальных синдромах» в своей клинической практике [13].

Введение препарата БТА осуществляет врач, прошедший специальное обучение, овладевший техникой инъекций и имеющий соответствующее разрешение (сертификат) от фирмы-производителя препарата. Инъекции проводятся в стоматологическом кабинете, соответствующем требованиям СанПиН 2.1.3.1375–03. Учреждение, где проводятся инъекции, должно иметь лицензию на медицинскую деятельность по одному из перечисленных пунктов номенклатуры работ и услуг (амбулаторно-поликлинические услуги/стационарные услуги): по челюстно-лицевой хирургии (03.051/05.049), стоматологии (03.057/05.059), ортодонтии (03.057/05.060), стоматологии терапевтической (03.059/05.062), стоматологии ортопедической (03.060/05.063), стоматологии хирургической (03.061/05.064) и др.

По данным литературы и медицинских технологий, показаниями к применению ботулинотерапии в стоматологии являются:

• М79.1. Миофасциальный болевой синдром лица с дисфункцией ВНЧС;
• K07.6. Болезни височно-нижнечелюстного сустава. Синдром или комплекс Костена. Разболтанность височно-нижнечелюстного сустава. «Щелкающая» челюсть. Синдром болевой дисфункции височно-нижнечелюстного сустава;
• G50.8. Другие поражения тройничного нерва;
• G51.8. Другие поражения лицевого нерва;
• G24.4. Идиопатическая рото-лицевая дистония. Ротолицевая дискинезия.

Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 года № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» код медицинской услуги инъекции БТА обозначается кодировкой А11.07.011 «Инъекционное введение лекарственных средств в челюстно-лицевую область» [15].

Перед использованием препарата все сотрудники, которые будут работать непосредственно с БТА, должны пройти инструктаж на рабочем месте по вопросам хранения, транспортировки препарата, работы с холодильным оборудованием и приборами, регистрирующими изменения температурного режима. Данные инструктажа вносятся ответственным лицом в журнал.

Для проведения ботулинотерапии необходимы следующие расходные материалы (фото 1):

• препарат ботулинического токсина типа А (Диспорт® или Лантокс);
• одноразовые шприцы объемом 2,5 мл с размером иглы 23–25 G (1–2) шт.;
• стерильные перчатки медицинские (1–2 пары);
• одноразовые инсулиновые шприцы с неспешной иглой объемом 1 мл, разметкой на 40 делений;
• 0,9-процентный стерильный физиологический раствор NaCl объемом 5–10 мл;
• средства для дезинфекции поверхности кожи (спиртовые салфетки, хлоргекседин);
• салфетки медицинские (1–2 упаковки);
• набор препаратов для неотложной помощи (аптечка неотложной помощи);
• набор препаратов для профилактики ВИЧ (ВИЧ-аптечка);
• шапочка медицинская для пациента;
• бахилы медицинские (1 пара).

Фото 1. Набор расходных материалов для проведения ботулинотерапии.

При поступлении в медицинскую организацию препарата БТА важно соблюдать контроль за соблюдением правил хранения и выдачи препарата БТА на всех этапах перемещения препарата в условиях медицинской организации и введения ответственным лицом журнала поступления препаратов БТА, в котором указываются дата, наименование производителя препарата, его количество, серия, контрольный номер, срок годности, наименование организации поставщика, показания термоиндикатора и их индификационные номера, данные ответственного лица, осуществляющего регистрацию:

Алгоритм проведения ботулинотерапии с целью купирования болевого синдрома в комплексном плане стоматологического лечения

1. Консультация и выбор метода ботулинотерапии.
2. На данном этапе необходимо в доступной форме разъяснить пациенту цель и механизм действия препаратов БТА, ожидаемый результат от данного метода и прогнозируемый миорелаксирующий эффект. Также подробно объяснить способ проведения предстоящей процедуры ботулинотерапии и проинформировать о возможных ощущениях в момент введения препарата.
3. Внешний осмотр, пальпация жевательных мышц.
4. Портретная фотосъемка (прямо, анфас).
5. Проведение поверхностной электромиографии жевательных и височных мышц с целью объективного мониторинга результатов ботулинотерапии, при необходимости и в сложных диагностических случаях. 
6. Постановка диагноза в соответствии с классификацией МКБ-10.
7. Подписание информированного согласия на проведение процедуры ботулинотерапии в двух экземплярах.

Процедура ботулинотерапии проводится с соблюдением санитарно-гигиенических требований СанПиН 2.1.3.1375–03. Для проведения процедуры медицинская сестра:

• готовит рабочее место (процедурный столик) к проведению процедуры согласно утвержденному перечню расходных материалов;
• достает флакон препарата БТА из холодильника, предварительно убедившись, что температура в холодильнике соответствует установленному режиму от +2 до +8 °C. Ежедневно два раза (утром и вечером) в сутки медицинская сестра заполняет журнал мониторинга температуры контролем показания каждого термоиндикатора (термометра);
• вскрывает новый флакон, демонстрируя пациенту целостность картонной упаковки и сроки годности препарата;
• врач-стоматолог берет ампулу с 0,9-процентным стерильным физиологическим раствором NaCl объемом 5–10 мл и проверяет срок годности препарата;
• вскрывает ампулу с 0,9-процентным физиологическим раствором NaCl и набирает в стерильный шприц необходимое количество для разведения сухого лиофилизата;
• врач-стоматолог извлекает флакон с сухим лиофилизатом БТА путем удаления пластмассовой крышки (запрещается открывать флакон, удаляя резиновую пробку);
• обрабатывает антисептиком резиновую пробку на флаконе перед разведением;
• вводит во флакон с сухим лиофилизатом заранее набранный 0,9-процентный физиологический раствор NaCl в объеме 2,5 мл при растворении 100 ЕД Лантокса и 500 ЕД Диспорт®, 1,25 мл при растворении 50 ЕД Лантокса и 300 ЕД Диспорта® путем прокола резиновой пробки стерильной иглой (необходимо убедиться, что игла находится выше уровня жидкости во флаконе) и извлекает шприц;
• полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость;
• после растворения препарат может храниться при температуре от +2 до +8 °C не более 24 часов, при этом растворение необходимо проводить в асептических условиях;
• в журнале регистрации использования БТА необходимо оформить время вскрытия и восстановления препарата, указав его серию и объем введенного 0,9-процентного физиологического раствора NaCl и объем использованного раствора препарата, фамилию пациента, фамилию врача;
• в случае, если флакон был вскрыт ранее, медицинская сестра или врач-стоматолог проверяют в журнале время восстановления взятого для использования флакона с БТА и его остаток.

Фото 2. Процедура ботулинотерапии.

Врач проводит процедуру ботулинотерапии согласно медицинским технологиям (фото 2).

По завершении процедуры врач обязан проинформировать пациента о том, что в норме на коже может наблюдаться локальное покраснение длительностью до шести часов.

После выполнения процедуры врач:

• оформляет протокол проведения процедуры, обозначив на схеме точки инъекции, дозы вводимого препарата, серию и срок годности;
• записывает пациента на на контрольный осмотр и повторное ЭМГ-исследование жевательных мышц через 14 дней для контроля результативности. Повторная процедура ботулинотерапии проводится через 2–6 месяцев или в другие сроки по показаниям и по потребности. Документальное оформление повторной процедуры проводится так же, как и первичной.

После проведения процедуры медицинская сестра должна:

• оставшийся во флаконе или шприце раствор препарата БТА инактивировать хлорсодержащим дезинфицирующим раствором (концентрация хлора 1 %);
• все расходные материалы, находившиеся в контакте с пациентом, должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790–10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Заключение

Усовершенствование правовой базы системы стандартизации в стоматологии актуально в современных условиях. Создание стандартов в стоматологии позволит уменьшить число дефектов и снизить уровень конфликтности в профессиональной деятельности врача-стоматолога.

В заключение следует подчеркнуть, что качество лечения пациента зависит от следования стандартам и от профессиональной подготовки врача, его клинического опыта, интеллекта и ответственности перед пациентом.

Список литературы

1. Азбука ботулинотерапии: научно‑практическое издание / [Кол. авт.]; под ред. С. Л. Тимербаевой.— М.: Практическая медицина, 2014: 293–304.
2. Бойко В. . Кураскуа А. А., Стандарты в стоматологии и качество лечения. Современная стоматология.— 2015.— № 1.— С. 50–54.
3. Жабоева С. Л., Орлова О. Р. Стандарт проведения ботулинотерапии с применением препарата Диспорт (аботулотоксин типа А, ботулинический нейропротеин) для устранения избыточной активности мимических мышц в комплексной программе омоложения. Метаморфозы.— 2016.— № 16.— С. 90–94.
4. Карлов В. А. Неврология лица. Москва: Медицина, 1991.
5. Козицина С. И., Гольштейн К. Б., Обухов Э. В., Чибисов М. А. Стандарты в ортопедической стоматологиии, разработанные в отделении стоматологии Системы клиник МЕДИ (часть № 1). Институт стоматологии 2015/4. 36–39.
6. Леонтьев В. К., Малый А. Ю. Стандартизация медицинских услуг в стоматологии// CATHEDRA.— 2007.— Т. 6, № 3.— С. 74–76.
7. Мингазова Л. Р., Орлова О. Р., Рунова Г. С., Козонова И. Т., Сойхер М. Г., Сойхер М. И. Сенсорные расстройства в области лица и полости рта, возникшие после стоматологических манипуляций. Материалы XIV Российской научно‑практической конференции «Нейропатическая боль». 2008; 15; N 1/2: 55.
8. Мингазова Л. Р. Клинико‑физиологический анализ и лечение миофасциального болевого синдрома лица. Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Москва 2005.
9. Орлова О. Р., Сойхер М. И., Сойхер М. Г., Мингазова Л. Р. Гипертонус жевательных мышц и ботулинический токсин типа А (Лантокс) в стоматологической практике. Врач: ежемесячный научно‑практический и публицистический журнал. 2009; 9: 13–17.
10. Орлова О. Р., Мингазова Л. Р., Соколова М. О., Вейн A. M. Миофасциальный болевой синдром лица: патогенез и комплексное лечение с применением миофункционального трейнера и антидепрессанта Феварина (флувоксамина) // Тезисы докладов Российской научно‑практической конференции «Клинические и теоретические аспекты острой и хронической боли». Нижний Новгород, 2003: 112–113.
11. Орлова О. Р. Фокальные дистонии: клиника, патогенез, лечение с использованием токсина ботулизма. Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук. Москва, 2000: 13–29.
12. Орлова О. Р., Сойхер М. И., Сойхер М. Г., Мингазова Л. Р. Гипертонус жевательных мышц и ботулинический токсин типа А (Лантокс) в стоматологической практике. Врач: ежемесячный научно‑практический и публицистический журнал. 2009; 9: 13–17.
13. Орлова О. Р., Батышева Т. Т., Котляров В. В. и др. Применение препарата Диспорт (ботулинический токсин типа А) для лечения локального мышечного гипертоника при фокальных дистанциях, спастичности и других мышечно‑тонических синдромах (медицинская технология). ФС № 2011/447 от 27 декабря 2011 г.
14. Орлова О. Р., Яхно Н. Н., Никитин С. С., и др. Лечение миофасциальных болевых синдромов препаратом «Лантокс» (медицинская технология). ФС № 2008/287 от 30 декабря 2008.
15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июля 2016 г. N 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
16. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».
17. Сойхер М.И., М.Г., Ураков А. Л., Решетников А. П.. Экспертиза гипертонуса жевательных мышц у живых людей. Проблемы экспертизы в медицине. 2013; 2/52; 13: 16.
18. Ураков А. Л., Решетников А. П., Сойхер М.Г., Сойхер М.И., Мингазова Л. Р. Инфракрасная термография и электромиография в диагностике и лечении миогенного болевого феномена. Экспериментальная и клиническая дерматокосметология научно‑практический журнал. 2014; 1: 6–9.
19. Фомичев Е. В., Афанасьева О. Ю. Роль медицинских стандартов в стоматологии. Волгоградский научно‑медицинский журнал 3/20117. 55–58.
20. Orlova O., Soikher M. I., Soikher M. G., Mingazoval L., Kotlyrov V., Slavicek G. Therapeutic application of Botulinum Toxin A in patients with local muscle dystonia and oral dyskinesia. J. Stomatology and Occlussion Medicine. 2010, № 3: 23–28.
21. Soikher M. I., Soikher M. G., Slavicek G. Clinical application of electromyography in patients with myofascial pain syndrome: a case report. J. Stomatology and Occlussion Medicine. 2010, № 3: 42–48.
22. Weisskircher H. W. Myofasziale schmerzen und die Behandiung der Triggerpunkte. Zahnarztliche Mitteilungen, 1999, 8, S. 36–40.